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    除了精湛工藝,制藥企業常配套哪些制劑設備?

    放大字體??縮小字體 發布日期:2018-07-20
    核心提示:近年來,隨著國內仿制藥一致性評價的不斷推進,其價格倒逼效應逐漸凸顯。業內預計,未來或許有大批進口藥,尤其是抗癌藥物將加入到主動降價的行列中來。這也意味著,國內的制藥企業和研發公司面臨新的機遇與挑戰。
      近年來,隨著國內仿制藥一致性評價的不斷推進,其價格倒逼效應逐漸凸顯。業內預計,未來或許有大批進口藥,尤其是抗癌藥物將加入到主動降價的行列中來。這也意味著,國內的制藥企業和研發公司面臨新的機遇與挑戰。
     
      對于制藥企業而言,生產工藝、生產技術是至關重要的因素。例如,在制藥生產工藝中,核心的單元操作包括投料、攪拌、混合、加熱、冷卻、輸送、離心、萃取、結晶、過濾、灌裝等環節,每一步操作都講究精湛安全,從而保證藥品的質量與療效。
     
      專家指出,制藥企業除了要有精湛的工藝技術以外,還需要有相應的工業化的制劑設備與工藝相互配套。只有擁有良好的工業制劑設備,才能保證在工業化規模下生產出的產品具備均一性和穩定性,才能保證體外溶出一致,BE順利通過。
     
      筆者了解到,目前市場上的制劑設備多種多樣,本文就介紹行業中常用的高效濕法混合制粒機、流化床、混合設備和高效包衣機設備,并對此進行相關的分析。
     
      高效濕法混合制粒機
     
      當前環保主題被提到跟前,制粒設備必須跟上濕法工藝的改進,才能不被淘汰出市場。高效濕法混合制粒機就是目前制藥行業中常見的制粒設備。
     
      據了解,高效濕法制粒機能夠使粒子具有良好的流動性,在藥物的輸送、包裝、填充等方面容易實現自動化、連續化、定量化,并防止由于粒度、密度的差異而引起的分離現象,有利于各種成分的均勻混合。防止操作過程的粉塵飛揚及在器壁上粘著,避免環境污染和原料的損失。
     
      此外,在制藥工業片劑生產中,濕法混合制粒機的應用有利于提高生產效率,節約勞動成本,使得片劑生產更加科學與穩定。
     
      業內指出,高效濕法制粒機的內部光潔平整度至關重要。光潔度越好、平整度越高,因表面問題粘附的物料就越少。對于一些低劑量API而言,微粉后粘性大,容易附著在容器上,導致工藝產生問題。因此,制藥企業都會對拋光工藝和鍍層工藝有一定的要求。

      流化床
     
      流化床是一種常見的綜合性固體制劑設備,具有干燥、制粒、包衣等功能,又稱為一步制粒。
     
      據了解,流化床制粒全過程不受外力作用,僅受床內氣流影響,所以制得的顆粒密度小,粒子強度低,顆粒的粒度均勻,流動性、壓縮成形性較好。
     
      不過在流化床制粒機使用過程中,一些內在和外在的因素容易影響產品的成效。工藝因素方面,比如進口溫度、流化風量、霧化空氣壓力、粘合劑的噴速等;處方因素方面,物料的性質、粘合劑的選擇、粘合劑的加入方式等都會對產品帶來影響。
     
      業內建議,在使用流化床制粒機的過程中,應避免給藥物帶來污染,進入系統實施流化以及干燥的熱空氣時,必須加熱后經中效和亞高效過濾器過濾,必要時還要進行除濕、清洗等必要工作。

      混合設備
     
      按照不同的機制形式,擴散的混合設備包括V型混合機、雙錐混合機、旋轉混合機等,對流的可分為螺旋桿式混合機,垂直旋轉混合機等,氣流的包括流化床等。
     
      不同的混合設備具有不同的優勢與缺陷,并在制藥領域應用廣泛。由于制藥工業所具的特殊性,混合設備作為材料加工不可或缺的設備,在材料加工領域和其他工業領域(如生物制藥,化工等)對于混合設備的要求都非常嚴格。當前,混合設備企業也在不斷的開發新技術,研發新產品,滿足市場需求,并向著高效、自動化、智能化的方向發展。

      高效包衣機
     
      隨著新版GMP對藥品生產提出了更高的要求,自動化、智能化的高效包衣機有了更大的用武之地。
     
      據了解,高效包衣機是一種高效、節能、安全、潔凈、符合GMP要求的機電一體化設備,為藥品生產的包衣新工藝提供了可靠的設備保障,在提高藥品質量與有效期方面發揮了重要作用,可以順應不同的包衣需求。
     
      目前,市場上已經有了不同型號、不同劑量的高效包衣設備。伴隨著近些年國內制藥行業的高速發展,預計高效包衣技術的應用將進一步推廣,高效包衣機設備也將迎來更廣闊的市場。


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